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中國抗癌新藥獲批上市 高價進口藥難再獨占市場
2019-11-16 16:24:20 來源:中國新聞網

  日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布,中國藥企自主研發的抗癌新藥澤布替尼,以“突破性療法”的身份,“優先審評”獲準上市。該藥也成為第一個在美國獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥。

  從達伯舒到“九期一”、到再到澤布替尼,近期,眾多中國原研藥在國內外獲批上市,這使得市場不再是跨國藥企“一家獨大”。在業內人士看來,中國正努力從仿制藥大國向創新藥大國轉變。

抗癌新藥“澤布替尼” 圖片來源:百濟神州官網

  中國原研新藥出海實現“零的突破”

  本次澤布替尼在FDA獲批,為中國原研新藥出海帶來了“零的突破”。

  它成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲準上市的抗癌新藥,改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史,也將為癌癥患者帶來福音。

  根據研發藥企百濟神州官網發布的消息,澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA?,通用名:澤布替尼)已獲得美國食品藥品監督管理局加速批準,用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。這也是百濟神州首款獲批的自主研發產品。

  淋巴瘤是一組起源于淋巴造血系統的惡性腫瘤的統稱,是全球范圍內發病率增速最快的惡性腫瘤之一。

  《柳葉刀》2018調查數據顯示,2012年淋巴系統惡性腫瘤全球發病人數約為45萬。在目前已知的淋巴瘤70多個亞型中,套細胞淋巴瘤(MCL)侵襲性較強,中位生存期僅為三至四年。多數患者在確診時已處于疾病晚期,面臨著治療手段有限、預后不良的困境。

  澤布替尼作為一款布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑,設計旨在最大化靶向占有率,同時避免脫靶結合。該藥自2014年開啟廣泛的臨床項目以來,已入組1600多位患者。

  澤布替尼獲得FDA批準是基于兩項臨床試驗的有效性數據,數據顯示澤布替尼參與兩項臨床試驗的患者中均產生高達84%的總緩解率。

  根據公司公布的消息,澤布替尼預計在未來幾周內在美國進行銷售。

  創新原研藥密集獲批上市 高價進口藥面臨挑戰

  澤布替尼的突破,對于業內人士和廣大患者來說,無疑都是令人振奮的消息。不過,這只是國內藥企創新的“冰山一角”。

  就在本月初,中國醫藥史上還發生了件激動人心的大事。

  11月2日,國家藥品監督管理局批準治療阿爾茨海默病原創新藥甘露特鈉膠囊(GV-971)上市,商品名為“九期一”。

  在這之前,全球醫藥史上已經17年沒有任何一款針對這一人類“記憶癌癥”的藥物上市,“九期一”的問世,填補了17年的一個巨大的空白。

  在抗癌藥方面,2018年底,中國自主研發的抗腫瘤1類創新藥——達伯舒,通過國家藥品監督管理局優先審評審批程序獲準上市,為部分霍奇金淋巴瘤等腫瘤患者提供了免疫治療新模式。今年5月,恒瑞醫藥自主研發的抗癌藥注射用卡瑞利珠單抗也獲批。

  值得一提的是,不少國產原研藥療效和安全性與同類進口藥物相當,但價格將明顯低于同類進口藥,這也使得市場不再只是跨國藥企的天下,迫使各大藥企不得不都在提質降價上做文章。

  而從研發投入角度看,也能看出國內藥企的追趕趨勢。

  據證券時報網本月初消息,三季報統計顯示,具備可比數據的201家制藥企業,今年第三季度合計研發費用達到81.44億元,同比、環比分別增長34%和17%。

  從仿制藥大國走向創新藥大國

  國產創新藥的研發,自然離不開政策的支撐。

  近年來,國家層面出臺的一系列舉措,加快了新藥審批的速度,這對藥企來說,降低了時間成本,大大提升了創新能力。

  中國自2016年起開展藥品上市許可持有人制度。這是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,加速了新藥研發速度,讓新藥有機會先完成、再完美。

  2017年2月,國務院印發的《“十三五”國家藥品安全規劃》對外公布。

  在這份《規劃》中明確提出,要鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發上市,對具有明顯臨床價值的創新藥及防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品,實行優先審評審批。

  而即將于今年12月1日起施行的新版藥品管理法中,也明確鼓勵研究和創制新藥。新法增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市。

  這其中包括,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

  來自國家藥品監督管理局的數據顯示,在創新藥的申請方面,2018年比2016年增加75%。2018年國家藥監局審批的新藥共48個,其中抗癌新藥18個,比2017年增長157%。

  有業內人士評價稱,從仿制藥大國走向創新藥大國,中國已經邁開了堅實的一步。

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